生物醫(yī)療行業(yè)一周資訊（11.26-12.02）

11月27日，亙喜生物宣布其CD19/BCMA雙靶點自體FasTCAR-T細胞療法GC012F的又一項新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA批準，將在美國啟動治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期臨床試驗。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種由B細胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的自身抗體攻擊患者自身組織，造成全身多臟器損傷。免疫抑制劑是當前的標準治療手段，但效果欠佳，SLE仍然是一種難以控制的慢性疾病，嚴重影響患者生活質(zhì)量，且無法治愈。因此，尤其是針對難治性SLE患者，業(yè)界亟待探索出更有效、乃至治愈性的療法來改變臨床用藥窘境。

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺開發(fā)的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品。此前學術(shù)界展示的一些患者病歷研究顯示，將CD19 CAR-T細胞療法應(yīng)用于包括SLE在內(nèi)的多種自身免疫性疾病在臨床上具有可行性，相關(guān)數(shù)據(jù)也初步展示出了耐受性和不錯的有效性。亙喜生物新聞稿表示，通過同時靶向CD19和BCMA雙靶點，他們相信GC012F有望更深入、廣泛地清除致病性B細胞及漿細胞，達到免疫重建，有潛力成為rSLE的一種療效更強且更持久的治療方案。此外，在臨床前研究中，與CD19單靶點CAR-T療法相比，GC012F展示出了更有效地清除抗體分泌細胞的能力。

近日，我國首款治療白血病CAR-T療法納基奧侖賽注射液，獲批上市后僅四天，就在中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院開出首張?zhí)幏健Ｄ壳埃颊咭呀?jīng)通過前期評估和檢查，即將進入采血治療階段。

值得注意的是，據(jù)市場消息，納基奧侖賽注射液國內(nèi)定價為99.9萬元/支，也成為全球首款治療費用低于百萬元的CAR-T療法。

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國再生醫(yī)學行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景預(yù)測報告（2023-2030年）》顯示，再生醫(yī)學利用了生命科學、材料科學、工程學和計算機科學等多個學科的理論和方法，以及融合了組織工程技術(shù)、干細胞再生技術(shù)、克隆技術(shù)和基因工程技術(shù)等多項現(xiàn)代生物工程技術(shù)，通過激活機體內(nèi)源性干細胞，或植入外源干細胞、干細胞衍生細胞、功能組織及器官來修復(fù)、替代和增強人體內(nèi)受損、病變或者有缺陷的組織和器官。

作為被應(yīng)用于替代、修復(fù)、重建或再生人體各種組織器官的理論和技術(shù)的新興學科和前沿交叉領(lǐng)域，再生醫(yī)學近年來發(fā)展迅速。2021年全球再生醫(yī)學市場規(guī)模達到200.2億美元，同比增長23%。預(yù)計2025年將達到504.4億美元，2020-2025年年復(fù)合增長率為25%；預(yù)計2030年再生醫(yī)學市場規(guī)模將達到1,310.8億美元，2025-2030年復(fù)合增長率將達到21%。